2023年12月27日，廣東省醫(yī)療器械管理學會（以下簡稱省學會）召開了《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標記法）》團體標準發(fā)布會。
近年來，隨著中國醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，越來越多人使用外用敷料或者采用輕醫(yī)美方式護理、修復皮膚，改善膚質。重組膠原蛋白敷料以其皮膚修復、形成保護屏障等特點，獲得了越來越多人的青睞，市場上不斷涌現(xiàn)各種重組膠原蛋白產品。
為規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)用敷料的注冊管理，2021年以來，國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產品分類界定原則》《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》、重組膠原蛋白（YY/T 1849-2022）等技術標準、技術規(guī)范，加強規(guī)范指導產業(yè)良性發(fā)展。廣東省藥品監(jiān)管局（以下簡稱省藥監(jiān)局）及時走訪調研，組織企業(yè)、技術機構開展技術研討，認為需進一步明確規(guī)范膠原蛋白材料的透皮吸收的檢驗技術和方法。
在省藥監(jiān)局的具體指導下，省學會組織開展了《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標記法）》團體標準（以下簡稱團標）的制定工作，參與起草單位包括省內外重組膠原蛋白原料和產品生產企業(yè)、檢驗檢測機構、醫(yī)療機構、科研院所以及國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室。起草組前后在不同檢驗機構開展了多批次的平行試驗論證，召開了多輪的專家討論會，最終審定發(fā)布。
該團標規(guī)范了重組膠原蛋白材料的透皮吸收的檢驗技術和方法，為進一步科學、標準、規(guī)范評價重組膠原蛋白是否經皮吸收提供了依據，有利于開展膠原蛋白創(chuàng)面敷料相關研究、評價，為推動重組膠原蛋白產業(yè)高質量發(fā)展奠定了堅實的技術基礎。
