2022年7月13日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布《2022年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡稱“《結(jié)果匯總》”）。
據(jù)觀察，產(chǎn)品是否納入醫(yī)療器械監(jiān)管范圍、屬于哪種管理類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來講影響巨大。國家層面對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全生命周期均有非常嚴(yán)格的監(jiān)管舉措。
目前，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。其中，第三類醫(yī)療器械的注冊周期往往長達(dá)數(shù)年，準(zhǔn)入門檻也更高。
這主要由于醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
